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CNF emite circular sobre Fluconazol

 

 

CI05 17O Centro Nacional de Farmacovigilância (CNF) emite, no dia 15 de maio de 2017, uma circular informativa sobre Fluconazol – risco de aborto espontâneo.

O fluconazol é um antifúngico indicado para o tratamento de candidíases vaginais agudas ou recorrentes; candidíases mucocutâneas resistentes; candidíases sistémicas. É também utilizado no tratamento de infeções criptocócicas, incluindo a meningite e na profilaxia e tratamento das infeções fúngicas nos doentes imunodeprimidos.

A utilização do fluconazol em grávidas é uma contraindicação que e encontra descrita no Resumo das Características do Medicamento e, na sequência dos resultados de um estudo que demonstrou uma associação entre o uso de fluconazol oral durante a gravidez e o risco de aborto espontâneo e natimorto, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma avaliação a este sinal.

O estudo recente de coorte sugeriu um risco aumentado de aborto espontâneo em mulheres tratadas com fluconazol durante o primeiro trimestre da gravidez. Um aumento estatisticamente significativo na taxa de natimorto não foi encontrado. O estudo foi considerado juntamente com uma revisão cumulativa de todos os dados disponíveis dos ensaios clínicos, estudos pós-comercialização e dados da literatura sobre o risco da exposição ao fluconazol durante a gravidez.

Em Cabo Verde, a DCI fluconazol consta da Lista Nacional de Medicamentos e encontram-se autorizados pela ARFA medicamentos contendo estas substâncias.

Apesar de até o momento não ter havido qualquer notificação relativa a esta DCI, a ARFA recomenda:

Aos Profissionais de Saúde:

  • Não utilizar o fluconazol durante a gravidez em doses normais ou tratamentos de curta duração, a menos que seja claramente indispensável.
  • Não utilizar o fluconazol durante a gravidez em doses elevadas ou tratamentos prolongados, exceto para infeções que potencialmente põem a vida em risco.

 A ARFA continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre este assunto.

 

Aceda a Circular 05/2017

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