Newsletter

Notícias

CNF divulga circular informativa sobre as restrições de utilização do Gadolínio

 

 

CI06 17O Centro Nacional de Farmacovigilância (CNF) emite circular informativa sobre o Gadolínio – restrições de utilização.

O gadolínio é amplamente utilizado como agente de contraste na imagiologia por ressonância magnética (IRM).

Conforme esta circular, publicada a 11 de agosto de 2017, na sequência de publicações que relatavam que estes meios de contraste também se podem acumular no tecido cerebral, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição.

Iniciada a 17 de março de 2016, a revisão detetou evidências sobre a acumulação de gadolínio no cérebro, levando o PRAC a recomendar, como medida de precaução, a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos seguintes agentes de contraste utilizados na obtenção de imagens aquando da realização de uma IRM: ácido gadoxético, ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida.

Em Cabo Verde, as DCI contendo gadolínio não constam da Lista Nacional de Medicamentos de Cabo Verde, pelo que não seria de se esperar a sua presença no mercado nacional. Contudo, em âmbitos específicos foi autorizada a entrada, distribuição e comercialização de medicamentos contendo gadolínio (gadobutrol e ácido gadopentético).

Apesar de até o momento não ter havido qualquer notificação neste sentido, a ARFA aconselha a todos os profissionais de saúde a monitorizar/notificar qualquer caso que possa surgir com estes medicamentos e não só.

A ARFA continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre este assunto.

Aceda a Circular Informativa 06/2017

Copyright © 2017 ARFA - Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares. Todos os direitos reservados.
Joomla! software livre. Licença GNU GPL.