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ARFA promove ação de capacitação sobre “Preparação de dossiers de pedidos de Autorização de Introdução de medicamentos no Mercado”

 

 

2018 12 05 ARFA IMG 2A Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA), através da Direção da Regulação Farmacêutica (DRF), promoveu nos dias 09 e 30 de novembro de 2018, uma ação de capacitação sobre a “Preparação de dossiers de pedidos de Autorização de Introdução de medicamentos no Mercado”.

Enquadrada no plano de atividades da DRF para 2018, a ação de capacitação dirigiu-se aos colaboradores dos Laboratórios Inpharma e teve o objetivo de promover o conhecimento das regras e requisitos técnicos dos produtos farmacêuticos junto dos operadores do setor farmacêutico, designadamente a Deliberação nº 06/2016, do Conselho de Administração da ARFA, que publica o regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo.

A ação de capacitação, ministrada pelos Técnicos da DRF, Bruno Santos e Erick Tavares, abrangeu os temas “Requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos de uso humano no âmbito de pedidos de AIM” e “Requisitos técnicos para os estudos de validação de métodos analíticos de medicamentos de uso humano no âmbito de pedidos de AIM”.

De realçar que a introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela ARFA. A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é regulamentada pelo Decreto-lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, e pelas Deliberações nº 09/2014 e nº 06/2016, sendo respetivamente o Regulamento de AIM por reconhecimento de AIM concedida por outro estado e o Regulamento de AIM por processo completo.

O procedimento de AIM inclui uma avaliação técnico-científica do dossier de pedido de AIM, de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos.

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