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ERIS participa em formação na área de inspeção das boas práticas de fabrico de medicamentos

 

 

2019 04 05 ERISA Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) participou na formação sobre a elaboração de relatórios de inspeção e verificação e comunicação de Medidas Corretivas e Medidas Preventivas (CAPA)” estabelecidas para os fabricantes de medicamentos após a realização de inspeções de Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Destinada aos inspetores das quinze Autoridades Nacionais de Regulação de Medicamentos (ARN) da região CEDEAO (Comunidade Económica dos Estados da África Ocidental) e aos peritos do Grupo Técnico de Trabalho para as BPF, a formação teve lugar de 25 a 27 de março de 2019, em Dakar (Senegal).

Com o objetivo de propiciar aos formandos conhecimentos sobre os princípios do método de análise de desvios e melhoria contínua, as etapas de manuseio dos desvios e sua importância na qualidade dos medicamentos produzidos, bem como conhecimento ligados a preparação dos relatórios de inspeção de BPF e validação e monitorização da implementação de CAPA, a formação promovida pela Organização Oeste Africana da Saúde (OOAS), enquadra-se nas atividades que visam reforçar as capacidades das autoridades reguladoras de medicamentos, nas diferentes áreas da regulação farmacêutica.

Em representação da ERIS, a Técnica da Direção de Regulação Farmacêutica (DRF), Ester Gonçalves, esteve presente no evento que discutiu, dentre outros, os “Elementos das inspeções Regulatórias”, a “Abordagem de Inspeções Baseadas no Risco”, a “Preparação dos Relatórios de Boas Práticas de Fabrico e Classificação do Risco das deficiências, assim como, as “Ações corretivas e preventivas: principais aspetos do Procedimento CAPA".

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