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Alterações aos Termos da AIM

 

 

AIM4Quaisquer alterações que sejam implementadas ou que se pretenda implementar a um medicamento com AIM já concedida, devem ser submetidas à aprovação da ARFA, através do preenchimento de formulário.

Os princípios gerais dos procedimentos de solicitação para alterações aos termos de AIM, encontram-se expressos no Regulamento de Alterações aos Termos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), aprovado pelo Conselho de Administração, através da Deliberação nº 14/CA/2016 e publicado no B. O. nº 13/2017, II Série, de 16 de março.

O Regulamento de Alterações aos Termos de AIM incide sobre os pedidos de alterações aos termos de autorização de introdução no mercado de medicamento de uso humano, concedidas por processo completo, não sendo aplicado aos pedidos de AIM deferida por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado.

Para medicamentos autorizados por reconhecimento de AIM concedida por outro estado, ver o capítulo 9 do Regulamento de Autorização de Introdução de Medicamento (AIM) no Mercado por reconhecimento de AIM concedida por outro estado, anexo à Deliberação nº 09/CA/2014, de 6 de outubro

 


Regulamento de Alterações aos Termos da AIM (Download)

Formulário de Pedido de Alterações aos Termos da AIM (Download)

 

 

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