Newsletter

Indeferimento do Pedido

 

 

AIM5Sempre que o pedido de AIM for indeferido, a ARFA informará o requerente da decisão através de um despacho do Conselho de Administração. O requerente poderá recorrer à decisão.

Consistem os fundamentos para o indeferimento do pedido:

  • Processo não instruído de acordo com as disposições, os requisitos e/ou as formalidades previstos na Lei ou que contenham informações erradas.

  • Ausência de resposta aos pedidos de elementos ou respostas não satisfatórias nos prazos pré-definidos.

  • Medicamento nocivo, em condições normais de emprego, sendo esta conclusão resultante da análise de informações obtidas junto de centros de farmacovigilância ou de informações relativas aos efeitos indesejáveis com significado estatístico e que alterem o balanço Benefício/Risco.

  • O efeito terapêutico do medicamento não está suficientemente comprovado.

  • O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.

 

anterior  Menu  proximo

Copyright © 2017 ARFA - Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares. Todos os direitos reservados.
Joomla! software livre. Licença GNU GPL.