Comprovação da Qualidade

 

 

2018 11 12ARFA IMG 2A vigilância dos medicamentos a nível nacional inclui a inspeção, a farmacovigilância e o controlo laboratorial. Trata-se de uma estratégia de gestão de risco globalmente utilizada que pressupõe uma interação regular e coordenada entre as atividades de autorização de introdução no mercado, inspeção, farmacovigilância e controlo laboratorial.

O objetivo da comprovação da qualidade de medicamentos é proteger a saúde pública por meio da amostragem e teste a medicamentos produzidos no país e importados, de modo a minimizar a exposição a produtos não conformes e / ou de baixa qualidade. Este objetivo é alcançado através da seleção de produtos (matéria-prima/medicamentos/excipientes) com base na amostragem suportada por critérios de seleção baseados no risco, a fim de garantir que os medicamentos disponíveis são seguros, eficazes e de qualidade. Este programa, em combinação com outros programas de garantia de qualidade, é parte integrante da estratégia global de vigilância pós-comercialização da ARFA.

O programa de comprovação da qualidade abrange todos os medicamentos existentes no mercado cabo-verdiano, quer se trate de medicamentos de marca ou de medicamentos genéricos, incidindo sobre todo o ciclo de vida do medicamento (fabrico, distribuição e dispensa).

A realização dos testes em medicamentos recolhidos no âmbito do programa de comprovação da qualidade é feita num laboratório de referência da rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos, no âmbito de um protocolo de colaboração existente. A realização dos testes laboratoriais é executada tendo em consideração os ensaios e as especificações aprovadas no âmbito da autorização de introdução no mercado (AIM), bem como as monografias específicas descritas nas Farmacopeias internacionalmente reconhecidas.

Assim, a monitorização da qualidade dos medicamentos existentes no mercado nacional é feita analisando vários aspetos como sendo:

  • Físico-químicas: identificação e doseamento da substância ativa, determinação das substâncias aparentadas/impurezas/produtos de degradação, densidade, pH, metais pesados, cinzas sulfúricas, perda por secagem, entre outras.
  • Farmacotecnia: ensaio de dissolução, ensaio de desagregação, dureza, friabilidade, uniformidade de massa, uniformidade de dosagem/teor, aspeto da forma farmacêutica, entre outras.
  • Biológicas: determinação da potência biológica, entre outras.
  • Microbiológica: avaliação da contaminação microbiológica, ensaio de esterilidade, ensaio de endotoxinas bacterianas, aferição microbiológica de antibióticos, ensaio da eficácia de conservantes, entre outras.

 

As informações sobre os medicamentos sujeitos a comprovação da qualidade, no âmbito do plano de monitorização anual, são analisadas e quando um determinado medicamento não cumpre as especificações para um ou mais parâmetros, este medicamento poderá originar um alerta de qualidade.

 

 

SUPERVISÃO 

A informação sobre os medicamentos analisados no âmbito do plano anual de comprovação de qualidade será divulgada anualmente no sítio eletrónico.

 

Confira a análise dos resultados de comprovação da qualidade, conforme o período de recolha:

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