Perguntas Frequentes - AIM

 

 

PFAIMO que é AIM?

A introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela ARFA, designada deAutorização de Introdução no Mercado (AIM). A AIM é regulamentada pelo Decreto-lei n.º 59/2006, de 26 de dezembro, pela Deliberação nº 09/2014, de 6 de outubro, que aprova o Regulamento de Autorização de Introdução de Medicamento (AIM) no mercado por reconhecimento de AIM concedida por outro estado, bem como a Deliberação nº 06/2016, de 6 de maio, que aprova o Regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo.

Qual o objetivo da AIM?

Garantir a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos, através da avaliação técnico-científica do dossier de pedido de AIM.

 

Como é feita a submissão dos pedidos de AIM?

O pedido de AIM deve ser submetido em suporte digital (CD-ROM, DVD-ROM ou Pendrive) podendo, adicionalmente, ser submetido em formato papel. O requerimento do pedido e o formulário do pedido  devem ser remetidos, obrigatoriamente, pela via impressa, além de constarem do dossier digital.

 

Quando uma AIM deve ser renovada?

Uma AIM inicial é válida por cinco anos e é renovável por período indeterminado, salvo se, por razões de farmacovigilância, se entender limitar o período de renovação adicional de cinco anos. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo Titular de AIM até 90 dias corridos antes do término da validade da AIM.