Perguntas Frequentes - Farmacovigilância

 

 

PFFVO que é a Farmacovigilância?

É a ciência e as atividades que se relacionam com a deteção, a avaliação, a compreensão e a prevenção das reações adversas ou de qualquer problema que se relacione com medicamentos.

 

Por que os medicamentos devem ser monitorizados?

Para garantir o acompanhamento contínuo da segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos existentes no mercado, permitindo identificar reações adversas novas, problemas de qualidade e a tomada de medidas que visam a minimização do risco da sua ocorrência e a proteção da segurança do utente.

 

O que é uma reação adversa a medicamento (RAM)?

É uma resposta nociva a um ou mais medicamentos. Pode surgir a partir da utilização do medicamento de acordo com o que se encontra escrito no Folheto Informativo, bem como da utilização abusiva, do mau uso, da utilização fora das indicações, dos erros de medicação e da sobredosagem.

 

O que é uma reação adversa grave?

É uma reação que causa a morte, põe a vida em risco, leva ao internamento ou seu prolongamento, resulte numa incapacidade persistente/significativa ou numa malformação/anomalia congénita.

 

O que é um problema relacionado com medicamento (PRM)?

É uma alteração na conformidade do medicamento caracterizada, por exemplo, pela existência de coloração alterada, depósitos e/ou substâncias não conformes (sólidos/turvação não prevista), integridade alterada e outras anomalias nos medicamentos.

 

Quem pode notificar uma reação adversa/PRM?

Os profissionais de saúde, operadores do setor farmacêutico e os utentes podem notificar.

 

Quando notificar uma reação adversa/PRM?

Sempre que exista uma suspeita da sua ocorrência, a notificação deve ser enviada logo que possível ao Centro Nacional de Farmacoviigilância - CNF/ARFA.

 

Que informações devem ser fornecidas numa notificação de reação adversa/PRM?

Na submissão de uma notificação de reação adversa/problema de qualidade, é necessário fornecer a seguinte informação mínima:

 

Como notificar?

A notificação de uma reação adversa/problema de qualidade deve ser feita através do preenchimento do formulário disponível nas instalações da ARFA, nas farmácias, nas estruturas públicas e privadas de saúde e/ou através do site da ARFA. As notificações poderão, ainda, ser enviadas por fax (2624970) ou email (Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.).

 

Como notificar uma reação adversa/PRM no site da ARFA?

Para notificar no site da ARFA basta aceder ao separador “Centro Nacional de Farmacovigilância”, clicar em “Notifique aqui” para aceder ao formulário, e após preencher pelo menos a informação assinalada com * carregar no final no botão “Confirmar”. Para aceder diretamente a página, clique aqui.

 

O que acontece à notificação enviada?

As notificações enviadas, juntamente com outras relativas ao mesmo medicamento, serão analisadas para determinar se existe alteração do perfil de segurança do medicamento. Os dados serão compilados, avaliados, inseridos na base de dados internacional para identificar a necessidade de medidas de segurança nomeadamente advertências, conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado ou até mesmo suspensão da sua utilização. Independentemente disso, o notificador recebe sempre uma comunicação com o resultado da avaliação de causalidade feita ao caso.

 

Os dados pessoais enviados na notificação estão disponíveis ao público?

Não. As informações da pessoa que notifica e da pessoa que sofreu a reação recolhidas são mantidas estritamente confidenciais.